Wiadomości

Zmiany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej

Opublikowany: paź 10, 15:19

W związku z ustawą z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która wchodzi w życie w dniu 29 września 2007 r., dokonano następujących zmian:

• Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwani dalej „wnioskodawcą”, może przez pierwszych 7 dni każdego kwartału (należy mieć na uwadze, iż jeżeli koniec terminu przypada na dzień ustawowo wolny od pracy1, za ostatni dzień terminu uważa się najbliższy następny dzień powszedni) składać do Ministra Zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i wyrobów medycznych przepisywanych świadczeniobiorcom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte.

• W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym wniosek ten jest zwracany wnioskodawcy.

• Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.
• Minister Zdrowia, ustalając ww. wykazy może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w pkt 3-10, 12 i 13. Decyzja ta jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego, a dokonanie niniejszej weryfikacji stanowi podstawę aktualizacji ww. wykazów (nowe uprawnienie Ministra Zdrowia umożliwiające usuwanie leków z ww. wykazów, a także dokonywanie przesunięć leku pomiędzy limitami odpłatności).

• Po rozpatrzeniu ww. wniosków, Minister Zdrowia zamieszcza na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia wysokość limitów cen leków i wyrobów medycznych w wyżej wskazanych wykazach.

• Wnioskodawca może, w terminie 7 dni2 od dnia zamieszczenia na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia wysokości limitów cen leków i wyrobów medycznych w ww. wykazach, zaproponować nową niższą cenę.

Wyżej wskazany wniosek, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;
2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego;
3) proponowaną cenę;
4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy;
5) ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej;
6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy;
7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku (nowy element);
8) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 (nowy element);
9) dzienny koszt terapii;
10) średni koszt i czas standardowej terapii;
11) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy (nowy element);
12) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;
13) analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w ww. wykazach, oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w ww. wykazach, i dla jego odpowiednika (nowy element).

• Złożenie ww. wniosku podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej. Wniosek powinien zawierać potwierdzenie dokonania opłaty.

• Uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej. Wniosek powinien zawierać potwierdzenie dokonania opłaty.

*Opłaty za złożenie i uzupełnienie wniosku są wnoszone na niniejszy rachunek Ministerstwa Zdrowia: 69 1010 1010 0013 1322 3100 0000 i stanowią dochód budżetu państwa. W tytule przelewu proszę podać nazwę wnioskowanego leku, kod EAN, dawkę i opakowanie – znacznie usprawni to proces rozpatrywania wniosków.

• Wnioski rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej Zespołem, z tym, że Zespół nie rozpatruje ww. wniosku, jeżeli nie spełnia on wymogów określonych w pkt 1-13.
• Wniosek rozpatruje się w ciągu 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie, termin ten ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych. W przypadku, gdy wniosek nie zawiera wymaganych danych, Minister Zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

• W przypadku, gdy procedura umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w ww. wykazach, występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, łączny termin rozpatrywania wniosków lub informacji nie powinien przekroczyć 180 dni. W przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosków łącznie lub w przypadku zwrócenia się wnioskodawcy do Ministra Zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu odpowiednio do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia otrzymania wniosku o ponowne rozpatrzenie albo upływu terminu do złożenia tego wniosku.

• W przypadku złożenia w okresie, w jakim dany wniosek o ustalenie ceny urzędowej powinien być rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczającej 10% przeciętnej liczby wniosków będących podstawą ustalenia poprzednich wykazów cen urzędowych, termin jego rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku Zespół niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu tego terminu. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów cen urzędowych (wprowadzono, w przypadku nadzwyczajnie wysokiej liczby złożonych wniosków, możliwość jednorazowego przedłużenia procedury o dalsze 60 dni).

• Jeżeli wniosek w sprawie zmiany ceny dla leku lub wyrobu medycznego znajdującego się w ww. wykazach, nie zostanie rozpatrzony w terminie, z uwzględnieniem wyżej wskazanego przedłużenia, to wnioskowaną cenę uwzględnia się (wprowadzono dorozumianą zgodę Ministra Zdrowia w przypadku nierozpatrzenia przez niego wniosku w wymaganym terminie).

• Minister Zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia życie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (tj. od dnia 28.09.07) określi, w drodze rozporządzenia, wzór ww. wniosku, sposób jego składania oraz format przekazywanych danych, z uwzględnieniem wymaganych danych, aby zapewnić jednolitość zakresu i rodzaju danych.

Uwaga!!!

Wnioskodawcy3, którzy złożyli wnioski o umieszczenie produktu leczniczego na wykazach przed dniem wejścia w życie zmian w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej, tj. przed dniem 29 września 2007 roku, zostali zobowiązani do uzupełnienia wniosków o dane określone w znowelizowanej ustawie, czyli:

1) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku;
2) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków refundowanych;
3) numer pozwolenia oraz kopie decyzji dopuszczenia do obrotu (jeżeli dotyczy).
w terminie 60 dni od dnia wejścia w życie tych zmian, tj. od dnia 29 września 2007 r.

Złożone wnioski wraz z uzupełnioną dokumentacją będą traktowane jako złożone w pierwszym dniu roboczym kwartału następującego po dacie wejścia w życie ustawy – czyli w dniu 1 października 2007 roku.

• Wnioski nieuzupełnione lub uzupełnione w terminie późniejszym niż wskazany wyżej, nie będą podlegać rozpatrzeniu.

• Wnioski złożone przed dniem 29 września 2007 roku a także ww. uzupełnienia (tj. o elementy wymienione w pkt. 1-3) do tych wniosków nie podlegają opłatom, o których mowa w znowelizowanej ustawie.

1) Zgodnie z ustawą z dnia 18 stycznia 1951 r. o dniach wolnych od pracy (Dz.U.51.4.28 z późn. zm.) dniami wolnymi od pracy są niedziele, 1 stycznia – Nowy Rok, pierwszy dzień Wielkiej Nocy, drugi dzień Wielkiej Nocy, 1 maja – Święto Państwowe, 3 maja – Święto Narodowe Trzeciego Maja, pierwszy dzień Zielonych Świątek, dzień Bożego Ciała, 15 sierpnia – Wniebowzięcie Najświętszej Maryi Panny, 1 listopada – Wszystkich Świętych, 11 listopada – Narodowe Święto Niepodległości, 25 grudnia – pierwszy dzień Bożego Narodzenia, 26 grudnia – drugi dzień Bożego Narodzenia.
2) Niniejsze uregulowanie nie wyłącza wyraźnego oznaczenia terminu czynności prawnej na dzień wolny od pracy – inaczej mówiąc, początek terminu może przypadać na dzień wolny od pracy.
) podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, importer równoległy, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel oraz importer

Skomentuj ten artykuł na forum