Wiadomości

Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne

Opublikowany: maj 9, 10:36

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt nowelizacji ustawy został przygotowany w związku z koniecznością dostosowania prawa polskiego do wspólnotowego. Chodzi przede wszystkim o zachowanie zgodności z przepisami dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Jedna z propozycji dotyczy nowego rodzaju badania – badania klinicznego niekomercyjnego. Dane uzyskane podczas tego badania będą własnością sponsora, m.in. uczelni, placówki naukowej, zakładu opieki zdrowotnej, organizacji pacjentów, osoby fizycznej lub prawnej.

Pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych ma wydawać minister zdrowia na podstawie raportu przedstawionego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Szczegółowe warunki prowadzenia tych badań zostaną określone w rozporządzeniu ministra zdrowia. Badanie powinno być wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Prezes URPL będzie odpowiedzialny za przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych. W projekcie przyjęto, że w badaniach klinicznych, oprócz tych przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach oraz z wyjątkiem badań eksperymentalnych, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji. Dozwolony jest tylko zwrot poniesionych kosztów. W projekcie nowelizacji określono zakres czynności podlegających inspekcji badań klinicznych. Może ona być przeprowadzana z urzędu (przez Inspekcję Badań Klinicznych), na wniosek Komisji Europejskiej poparty przez Europejską Agencję Leków bądź na wniosek państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA. Przeprowadzanie inspekcji będzie możliwe po uzyskaniu upoważnienia prezesa URPL. Inspektorzy zostaną zobligowani do zachowania poufności danych udostępnionych im w trakcie przeprowadzania czynności kontrolnych.

Zmiany obejmują także kwestie ograniczenia koncentracji na rynku farmaceutycznym. Obowiązujące dotąd przepisy określają tylko zasady wydawania nowych zezwoleń na prowadzenie aptek. Podmioty prowadzące apteki mogą posiadać także hurtownie farmaceutyczne. Mogą także prowadzić apteki, których liczba na terenie danego województwa przekracza 1 proc. Ponadto obecnie występuje tendencja konsolidowania aptek ogólnodostępnych, która polega na tworzeniu tzw. aptek sieciowych poprzez zakup akcji lub udziałów podmiotów będących właścicielami aptek. Taka sytuacja jest niekorzystna zarówno dla pacjentów, jak i dla Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ obecny podział rynku obrotu produktami leczniczymi nie chroni należycie zdrowia i życia pacjentów.

W związku z tym zaproponowano rozwiązania przewidujące możliwość obligatoryjnego cofnięcia jednego z zezwoleń, np. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub apteki. Nowe prawo zawiera generalny zakaz prowadzenia przez przedsiębiorcę lub grupę kapitałową aptek ogólnodostępnych, których liczba przekracza 1 proc. na terenie danego województwa. Przedsiębiorcy, którzy obecnie nie spełniają wskazanych kryteriów, będą mieli pięć lat na dostosowanie się do nowych wymagań, tj. do 1 września 2012 r. Ze względu na fakt, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie posiada informacji o powiązaniach kapitałowych przedsiębiorców, nowe prawo zobowiązuje ich do dołączania do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie hurtowni czy apteki również szczegółowych informacji dotyczących takich powiązań.

Nowością jest wprowadzenie do ustawy o cenach definicji ceny zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Będzie nią cena sprzedaży tych produktów stosowana m.in. przez importerów, wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli. Cena zbytu będzie dotyczyła również leków refundowanych oraz leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym.

W projekcie nowelizacji określono, że urzędowe ceny zbytu na leki i wyroby medyczne oraz urzędowe marże handlowe, hurtowe i detaliczne, będą miały charakter cen i marż sztywnych. Marża hurtowa została obniżona do 8,68 proc. Przyjęcie tych rozwiązań wyeliminuje znaczne różnice w cenach produktów oferowanych przez apteki i będzie korzystne dla pacjentów.

Źródło: www.kprm.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum