Wiadomości

Projekt zmiany ustawy - Prawo farmaceutyczne

Opublikowany: kwi 11, 07:38

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt nowelizacji określa szczegółowe rozstrzygnięcia, które mają wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa związaną ze stosowaniem produktów leczniczych i ich jakością. Osoby wykonujące zawody medyczne, uprawnione do podawania leków, będą musiały niezwłocznie informować o niepożądanym działaniu danego produktu. Obowiązek ma objąć lekarzy, pielęgniarki, położne, felczerów oraz ratowników medycznych, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, lekarzy weterynarii. Wszelkie przypadki zagrożeń powinny być zgłaszane prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu na rynek. Zgłoszenie powinno być zarejestrowane na odpowiednim formularzu. W sytuacji wystąpienia zagrożenia wynikającego ze stosowania leku, proponowane przepisy pozwolą uruchomić szybką procedurę zmiany tzw. Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jej celem jest dotarcie w możliwie krótkim czasie zarówno do lekarza, jak i do pacjenta. Zgodnie z projektem, podmiot odpowiedzialny informuje prezesa Urzędu o zagrożeniu i wnioskuje o zmianę charakterystyki dokumentacji. Jeśli prezes Urzędu nie zgłosi zastrzeżeń, po 24 godzinach zmiana zostaje uznana tymczasowo i rozpoczyna się 15-dniowa procedura jej rejestracji. Jednocześnie, w porozumieniu z prezesem Urzędu, do lekarzy i farmaceutów jest rozsyłany komunikat informujący o nagłej zmianie dokumentacji. W razie uzasadnionego podejrzenia, że dany produkt wywołuje ciężkie niepożądane skutki, główny inspektor farmaceutyczny, na wniosek prezesa Urzędu, może wydać decyzję o czasowym zakazie wprowadzania leku do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o jego wycofaniu z obrotu. O podjętych decyzjach główny inspektor farmaceutyczny zawiadamia ministra zdrowia, Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków oraz właściwe organy państw członkowskich UE oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). W zależności od okoliczności może również nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt przedsiębiorcy.

Przedstawiono również nowe rozwiązania dotyczące działań niepożądanych wywołanych przez produkt leczniczy weterynaryjny, przyjmując, że informację o złych skutkach tych działań mogą zgłaszać również inne osoby, np. właściciele i opiekunowie zwierząt. W kwestiach wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych, organy inspekcji weterynaryjnej będą miały analogiczne uprawnienia, jak organy inspekcji farmaceutycznej.

Przewidziano, że minister zdrowia oraz główny inspektor farmaceutyczny będą mogli zażądać od przedsiębiorcy przekazania aktualnych danych dotyczących wielkości sprzedaży danego leku lub produktu medycznego. Pozwoli to, w przypadku wystąpienia niepożądanego działania, dokładnie ocenić skalę zagrożenia. Główny inspektor farmaceutyczny, zgodnie z projektem nowelizacji, może zobowiązać podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu do przyjęcia od pacjentów produktu zagrażającego życiu lub zdrowiu. Obowiązkiem ministra zdrowia będzie poinformowanie opinii publicznej o wycofaniu lub wstrzymaniu produktu stanowiącego zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Źródło: www.premier.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum