Wiadomości

Projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne

Opublikowany: paź 13, 08:39

Nowelizacja prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do prawa europejskiego. Dyrektywa 2004/27/WE wprowadziła nowe okresy ochronne dla oryginalnych produktów leczniczych (tzw. wyłączność danych rejestracyjnych). Chodzi o okres, w którym wnioskujący o rejestrację leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez dysponenta leku oryginalnego. Zgodnie z dyrektywą nowy, podstawowy poziom wyłączności wynosi 8 lat. Jego wydłużenie o 2 kolejne lata (wyłączność rynkowa) umożliwia rejestrację produktu generycznego bez wprowadzania go do obrotu. Możliwy jest też, w przypadku dodatkowego wskazania, jeszcze jeden rok wyłączności (czyli formuła: 8+2+1). W Polsce obowiązuje obecnie 6-letni okres wyłączności danych. Wydłużenie okresu obowiązywania ochrony patentowej, zarówno w zakresie wyłączności danych, jak i wyłączności rynkowej, powinno mieć pozytywny wpływ na innowacyjność i skłonność do inwestowania w badania oraz rozwój nowych produktów leczniczych.

W projekcie ustawy zdefiniowano również, czym jest „sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych”. Z powodu braku tej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem internetu twierdzili, że nie dokonują sprzedaży wysyłkowej, tylko sprzedaży pełnomocnikowi pacjenta, np. kurierowi.

Biorąc pod uwagę dyrektywy 2001/20/WE i 2005/28/WE, do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne. Badanie kliniczne niekomercyjne ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Prowadzenie takich badań pozwoli lekarzom uzyskać wyższy tytuł naukowy, np. doktora nauk medycznych.

Doprecyzowano przepis, zgodnie z którym sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze i urządzenia stosowane do ich podawania oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego. Taki zapis ma przeciwdziałać wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych w zakładach opieki zdrowotnej.

Aby usprawnić postępowanie dotyczące wydawania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego do ustawy dodano przepisy, w których określono formę i zakres informacji dotyczących badania, przekazywanych ministrowi zdrowia przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej zwanego Urzędem). Wprowadzono regulacje, z których jasno wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz.

Zgodnie z projektem, pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego będzie wydawał minister zdrowia na podstawie raportu zawierającego ocenę badania klinicznego, sporządzonego przez prezesa Urzędu. Ponadto projekt zobowiązuje prezesa Urzędu do wpisania badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania. Wpis obejmie także informację o odmowie wydania pozwolenia na przeprowadzenie takiego badania.

W związku z koniecznością zapewnienia odpowiedniego przechowywania dokumentacji z badania klinicznego przez komisje bioetyczne wskazano podmioty mające prawo dostępu do tej dokumentacji. Założono, że komisja bioetyczna będzie przechowywać dokumentację z badania klinicznego przez 5 lat od początku roku kalendarzowego (po roku, w którym zakończono badanie). Badacz i sponsor będą także zobowiązani przechowywać taką dokumentację przez 5 lat, chyba że umowa między nimi przewiduje dłuższy okres. Zaproponowano, aby dokumentacja ta była udostępniana na każde żądanie ministra zdrowia lub prezesa Urzędu.

W projekcie nowelizacji uregulowano kwestie prowadzenia inspekcji badań klinicznych. Wprowadzono wymagania dotyczące kwalifikacji inspektorów, co powinno zwiększyć rzetelność kontroli tych badań. Zgodnie z projektem, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Jeśli przeprowadzenie inspekcji będzie wymagać szczególnej wiedzy, to możliwe będzie powołanie ekspertów. Inspektorzy (pracownicy Urzędu) i eksperci będą zobowiązani do zachowania poufności danych udostępnianych im w trakcie inspekcji i pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem. W celu zapewnienia przejrzystości inspekcji, ekspert i inspektor będą musieli złożyć oświadczenie o braku konfliktu interesów z podmiotem poddawanym kontroli, np. sponsorem lub badaczem. Te rozwiązania zwiększą bezpieczeństwo pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.

Znowelizowane przepisy mają obowiązywać po 30 dniach od daty ogłoszenia ich w Dzienniku Ustaw.

Źródło: www.premier.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum