Wiadomości

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przyjęty przez Radę Ministrów

Opublikowany: gru 8, 08:22

Projekt ustawy wdraża przepisy dyrektyw dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad klasyfikacji i oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi. Projekt porządkuje też obowiązujące przepisy, które były nieprecyzyjne i utrudniały jednoznaczne ich rozumienie oraz stosowanie w praktyce.
W projekcie rozdzielono i odmiennie uregulowano zagadnienia dotyczące trzech rodzajów wyrobów medycznych, czyli: wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Takie potraktowanie zagadnienia pozwoli wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom na przeprowadzanie właściwej dla danego wyrobu oceny zgodności, wprowadzanie do obrotu oraz używanie tych wyrobów zgodnie z zasadami, obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej.

Nowe przepisy uwzględniają wstępne wymagania dotyczące wywiązania się Polski z obowiązku przekazywania do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych informacji dotyczących:

• wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia tych wyrobów oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
• zagadnień związanych z incydentami medycznymi,
• badań klinicznych wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane dla wszystkich rodzajów i wszystkich klas wyrobów medycznych (I, IIa, IIb i III). Z tego względu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, natomiast dystrybutorzy i importerzy – po sprowadzeniu produktu na Polski.
W ten sposób Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie dysponował możliwie pełnym obrazem wyrobów będących w obrocie i używanych na rynku krajowym, co jest niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych. Za incydent medyczny związany z wyrobem uważa się m.in. wadliwe działanie, oznakowanie lub wadliwą instrukcję używania wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci, poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Nowe przepisy określają, odmiennie niż to było dotychczas, że każdy krajowy importer i dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek powiadomienia o jego wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu lub używania w Polsce.

Zaproponowano rozszerzenie uprawnień prezesa Urzędu o wydawanie opinii o substancjach, które – stosowane oddzielnie – mogą być uznane za produkt leczniczy, a są integralną częścią wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Ponadto prezes Urzędu będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Przewiduje się, że za wydanie świadectwa, czynności rejestracyjne dotyczące wyrobów i podmiotów, wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych i wydanie opinii o przydatności produktu leczniczego, prezes Urzędu będzie pobierał opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.

W projekcie ustawy określono tryb udzielania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, reguły ich prowadzenia, odpowiedzialność za badania oraz sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i przeprowadzania kontroli. Na uwagę zasługuje konieczność wykonania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka (klasa III) i wyrobów przewidzianych do implantacji.

Rozszerzono zakres przepisów karnych, które mają zapobiec wprowadzaniu do obrotu i użycia wyrobów bez przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami albo po terminie ważności certyfikatów, wyrobów niewłaściwie oznakowanych, udostępnionych niezgodnie z przeznaczeniem, błędnymi instrukcjami lub z innymi wadami powodującymi narażenie życia i zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.
Przepisy ustawy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także zniwelują dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.

Źródło: www.premier.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum