Wiadomości

Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Opublikowany: paź 13, 08:43

Zgodnie z projektem ustawy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie miał rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji należeć będzie wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych. Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do użytkowania wyrobów oraz badaniami klinicznymi. Zgodnie z przepisami, prezes Urzędu ma wykonywać swoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów. Do projektu ustawy wprowadzono również przepisy zwiększające przejrzystość działalności Urzędu, a także przepisy antykorupcyjne.

Zapisano, że Urząd nie będzie mógł prowadzić działalności dotyczącej doradztwa naukowego.

Projekt ustawy przewiduje funkcjonowanie 6 komisji – ds. produktów leczniczych, ds. Farmakopei Polskiej, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, weterynarii oraz ds. produktów z pogranicza. Nowością są komisje weterynaryjna i do spraw produktów z pogranicza. Określono szczegółowo warunki i zasady działania tych komisji oraz wskazano zadania, jakie będą wykonywać.

Przyjęte w projekcie ustawy rozwiązania pozwolą rozdzielić kompetencje w dziedzinie rejestracji i refundacji leków.

Źródło:www.kprm.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum