Wiadomości

Jakość wyrobów medycznych

Opublikowany: gru 29, 09:54

Na bezpieczeństwo używania wyrobów medycznych wpływa ich jakość. W celu odpowiedniego jej zagwarantowania przeprowadza się w określonych sytuacjach ocenę kliniczną lub badania kliniczne wyrobu zgodnie z rozdziałem 6 ustawy o wyrobach medycznych.

OCENA KLINICZNA

Oceny klinicznej wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu do implantacji dokonuje wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach używania wyrobu, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepożądanych działań ubocznych.

Ocena kliniczna wyrobu medycznego jest wykonana na podstawie:

• zestawionych danych uzyskiwanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub
• pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub
• wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy

BADANIA KLINICZNE

Badania kliniczne przeprowadza się dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jeżeli zestawione dane uzyskiwane z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik oraz pisemne opracowania zawierające krytyczną ocenę tych zestawionych danych nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej.

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 z późn. zm.).

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, przeprowadza się w celu:

• sprawdzenia, że w normalnych warunkach używania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi
• ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem (art. 31).

Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.

Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek sponsora, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego.

Za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku, a także za zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania odpowiedzialny jest lekarz.

Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych, o której mowa w ustawie – Prawo farmaceutyczne.

Źródło: www.mz.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum