Wiadomości

Dopuszczenie do obrotu leków bez wymaganego pozwolenia, tzw. import docelowy

Opublikowany: maj 13, 14:07

Do obrotu dopuszczone są, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie wystawione przez szpital albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Powyższa zasada nie dotyczy produktów leczniczych w odniesieniu, do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi prowadzą ewidencję tych produktów. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

Druk zapotrzebowania na import docelowy można uzyskać ze strony internetowej Ministerstwa Zdrowia www.mz.gov.pl.

Składanie zapotrzebowania odbywa się w dwojaki sposób:

• jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) – wniosek (formularz oryginalny) składa szpital,

• jeżeli pacjent leczony jest ambulatoryjne składa wniosek (formularz oryginalny) bezpośrednio do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia (osobiście we wtorki i czwartki w godz. 9-11 pokój 09) lub codziennie w godz. 8.15-16.15 w kancelarii Ministra Zdrowia, bądź za pośrednictwem poczty.

Wnioski zapotrzebowania na import docelowy „na ratunek życia” mogą tez być przesłane do Departamentu Polityki Lekowej faxem nr 634 – 93 – 11, w tym wypadku oryginał wniosku powinien być dostarczony do Ministerstwa Zdrowia w terminie 5 dni od dnia zgłoszenia faxem.

Wniosek nie może być przesłany pocztą elektroniczną, ponieważ na otrzymanie zgody Ministra Zdrowia wymagany jest oryginał wniosku.

Sprowadzeniem leku zajmuje się apteka i ona określa czas oczekiwania, Minister Zdrowia wydaje jedynie zezwolenie na sprowadzenie danego leku z zagranicy w ramach importu docelowego nie ma wpływu na szybkość jego sprowadzenia.

Podstawą otrzymania refundacji jest przesłanie potwierdzonego zapotrzebowania przez Ministra Zdrowia do Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego w miejscu zameldowania.

Źródło: www.mz.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum